Βιοτεχνολογία, γενετική μηχανική, ανασυνδυασμένο DNA, γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί. Εμβόλια με ανθρωπινες κυτταρικές σειρές HEK293, PER.C6, MRC-5, WI-38 και κυτταρικές σειρές ζώων. Η »όγδοη μέρα της δημιουργίας»;.

Εισαγωγή

ΕΜΒΟΛΙΑ Covid-19

Η Ευρωπαική Επιτροπή έχει μέχρι στιγμή χορηγήσει 5 άδειες κυκλοφορίας ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ, για τα εμβόλια Covid-19, που εγκρίνονται στην Ε.Ε. και που ανέπτυξαν οι εταιρείες:

Pfizer / BioNTech
Moderna 
Οξφόρδης / AstraZeneca 
Johnson & Johnson 
Novavax 

μετά τις θετικές αξιολογήσεις του EMA όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αρκετά άλλα εμβόλια βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η Επιτροπή συνεργάζεται στενά με τη βιομηχανία για την ενίσχυση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων στην ΕΕ.

ΕΙΔΗ

Από τον Ιανουάριο του 2021, διαφορετικές τεχνολογικές πλατφόρμες βρίσκονται υπό έρευνα και ανάπτυξη για τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά της COVID-19. Tα 5 εμβόλια που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, χρησιμοποιούν τις 3 παρακάτω τεχνολογίες:

mRNA (της Pfizer-BioNTech και της Moderna)
ιικού φορέα (της Οξφόρδης-AstraZeneca και της Johnson & Johnson)
πρωτεϊνικό (της Novavax)

Εταιρία

Ονομασία / Ουσία

Τεχνολογία

Pfizer/BioNTech

Comirnaty

mRNA BNT162b2

Τοζιναμεράνη

mRNa

τροποποιημένων νουκλεοσίδιων

Moderna

Spikevax

mRNA-1273

mRNA

τροποποιημένων νουκλεοσίδιων

Οξφόρδης/AstraZeneca

Vaxzevria

ChAdOx1-S (recombinant)

Αδενοιός Χιμπατζή Οξφόρδης (ανασυνδυασμένο)

ιικού φορά

Johnson & Johnson

Janssen

Ad26.COV2.S (recombinant)

Ανθρώπινος Αδενοιός τύπου 26 (ανασυνδυασμένο)

ιικού φορέα

Novavax

Nuvaxovid

NVX-CoV2373

πρωτεϊνικής υποομάδας 

recombinant nanoparticle technology, ανασυνδυασμένη νανοτεχνολογία

Lipid Nano Particles (LNPs),
Λιπιδικά νανοσωματίδια

Πρόλογος

Αφορμή για το συγκεκριμένο άρθρο αποτέλεσε η Eνημέρωση διαπιστευμένων συντακτών για το Εθνικό Σχέδιο εμβολιαστικής κάλυψης κατά της COVID-19, από την Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου και τον Γ.Γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριο Θεμιστοκλέους, με θέμα το εμβολιαστικό πρόγραμμα και τις διάφορες ενστάσεις, δισταγμούς και προβλήματα ηθικής φύσης που έχουν προκύψει σε σχέση με τα εμβόλια, τα συστατικά και τον τρόπο παρασκευής τους.

Ας δούμε τις απαντήσεις που δόθηκαν σε καίρια ερωτήματα:

Ερώτηση: Είναι ηθικά αποδεκτό να χορηγούνται εμβόλια κατά του Covid για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί εμβρυικά κύτταρα που προέρχονται από κυήσεις που διεκόπησαν για ιατρικούς λόγους.

Απάντηση: Θα πρέπει άμεσα η απάντηση να είναι αρνητική. Κανένα από τα εμβόλια Covid που χρησιμοποιούνται στην χώρα μας δεν περιέχει εμβρυικά κύτταρα. Θα γίνουμε πιο συγκεκριμένοι αν πούμε ότι χρησιμοποιούνται εμβρυικές κυτταρικές σειρές, όχι ιστοί, στον τρόπο της παρασκευής των εμβολίων. Αυτές οι κυτταρικές σειρές προέρχονται από ιστούς εμβρύων που ελήφθησαν πριν δεκαετίες. Συγκεκριμένα, το 1960, το 1973, το 1985 και ήταν από τους ιστούς αυτούς, τα αρχέγονα κύτταρα τα οποία αναπαρήχθησαν στα εργαστήρια και αποτέλεσαν την βάση, το υλικό πάνω στο οποίο πολλαπλασιάζονται οι ιοί- οι ιοί, όπως γνωρίζετε, αναπτύσσονται σε κυτταροκαλλιέργειες- και από την ανάπτυξη αυτών των ιών με διάφορες μεθόδους παράγονται τα εμβόλια.

https://emvolio.gov.gr/enimerosi-diapisteymenon-syntakton-gia-ethniko-shedio-emvoliastikis-kalypsis-kata-tis-covid-19-21

[σημ. μας: Άρα η επίσημη Κυβερνητική θέση και απάντηση είναι, ότι στα εμβόλια δεν χρησιμοποιούνται κύτταρα και ιστοί εμβρύων, αλλά κυτταρικές σειρές, οι οποίες προέρχονται από ιστούς εμβρύων που ελήφθησαν [από αποβολές] το 1960, το 1973, το 1985!

Η διαδικασία δηλαδή είναι: Λήψη εμβρυικών κυττάρων > Απομόνωση κυτταρικής σειράς > Παρασκευή εμβολίων]


Αντιδράσεις

Αυτή φυσικά η απάντηση δεν φαίνεται να κάλυψε, ούτε να έγινε κατανοητή στον απλό Έλληνα πολίτη, ούτε καν σ’ όσους έχουν ανώτερη μόρφωση. Επικαλείται τελείως εξειδικευμένη ορολογία (αν δεν την παρερμηνεύει κιόλας). Κύτταρο, Κυτταρικές σειρές, αναπαραγωγή κυττάρων, κυτταροκαλλιέργεια. Τοπίο στην ομίχλη ή απλά παιχνίδι με τις λέξεις;…

Εκείνο που δεν αρνούνται είναι ότι ΤΑ ΑΡΧΙΚΑ ΚΥΤΤΑΡΑ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΠΟΒΟΛΕΣ ΕΜΒΡΥΩΝ.


Εισαγωγή. Τι είναι τα εμβόλια.

Το εμβόλιο είναι βιολογικό παρασκεύασμα που σκοπό έχει να ευαισθητοποιήσει το αμυντικό σύστημα του οργανισμού έναντι συγκεκριμένων παθογόνων μικροοργανισμών, ώστε να αποκτήσει ανοσία. Το εμβόλιο συνήθως περιέχει έναν νεκρό ή αδρανοποιημένο νοσογόνο παράγοντα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για μια ασθένεια. Ο παράγοντας αυτός διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να τον αναγνωρίσει ως ξένο, να παραγάγει αντισώματα που θα τον καταστρέψουν και να αποκτήσει μνήμη για αυτόν ώστε το ανοσοποιητικό σύστημα να μπορεί αργότερα να τον αναγνωρίσει πιο εύκολα και να καταστρέψει οποιοδήποτε μικροοργανισμό τον περιέχει, εάν ο παθογόνος οργανισμός ξαναμολύνει τον οργανισμό.

Τα εμβόλια μπορεί να έχουν τόσο προληπτικό (με στόχο την απόκτηση ανοσίας απέναντι σε κάποιον νέο μικροοργανισμό) όσο και θεραπευτικό ρόλο.

ΕΙΔΗ

Αδρανοποιημένα (γρίπη, χολέρα, βουβωνική πανώλη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Α και λύσσα).

Εξασθενημένα (κίτρινος πυρετός, ιλαρά, ερυθρά παρωτίτιδα και η βακτηριακή ασθένεια του τύφου).

Τοξικογενή ( τετάνος, διφθερίτιδα)

Υπομονάδων (ηπατίτιδα Β το οποίο συντίθεται από επιφανειακές πρωτεΐνες του εν λόγω ιού (παλαιότερα λαμβάνονταν από τον ορό του αίματος χρόνιων ασθενών, σήμερα με μεθόδους ανασυνδυασμού DNA και γενετικής μηχανικής), το όμοιο με τον ιό σωματίδιο που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο εναντίον του ιού HPV (ιός σχετικός με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας) που περιέχει μία πρωτεΐνη της κάψας, καθώς και εμβόλια για τον ιό της γρίπης. Τα εμβόλια αυτά χρησιμοποιούνται και για το εμβόλιο κατά της πανώλης)

Η Ευρωπαική Επιτροπή έχει μέχρι στιγμή χορηγήσει 4 άδειες κυκλοφορίας ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ, για τα εμβόλια Covid-19, που ανέπτυξαν οι εταιρείες BioNTech και Pfizer (mRNA vaccine BNT162b2), Moderna (mRNA-1273), AstraZeneca (Vaxzevria. Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) και Janssen Pharmaceutica NV, μετά τις θετικές αξιολογήσεις του EMA όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αρκετά άλλα εμβόλια βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η Επιτροπή συνεργάζεται στενά με τη βιομηχανία για την ενίσχυση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων στην ΕΕ.

https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_el


ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΜΒΟΛΙΩΝ COVID-19


Εμβόλιο Pfizer

Τεχνολογία: mRNA 
Εμπορική ονομασία: Comirnaty
Δραστική ουσία: Τοζιναμεράνη. Tozinameran BNT162b2
Αναγνωριστικό UNII: 5085ZFP6SJ – TOZINAMERAN, Αριθμοί CAS: 2417899-77-3 – tozinameran

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτό είναι φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση.

Ένα φιαλίδιο (0,45 ml) περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml μετά την αραίωση.

Μία δόση (0,3 ml) περιέχει 30 μικρογραμμάρια τοζιναμεράνης, ένα εμβόλιο mRNA COVID-19
(ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια).

Η τοζιναμεράνη είναι ένα μονόκλωνο αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με καλύπτρα στο 5’ άκρο, παραγόμενο με χρήση ελεύθερης κυττάρων in vitro μεταγραφής από τα αντίστοιχα πρότυπα DNA, που κωδικοποιούν την ιική πρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2.

Διάρκεια της προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι ΑΓΝΩΣΤΗ, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Μηχανισμός δράσης
Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο Comirnaty (τοζιναμεράνη) [COVID-19 mRNA εμβόλιο BNT162b2] μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, τα οποία επιτρέπουν την είσοδο του μη πολλαπλασιαζόμενου RNA στα κύτταρα-ξενιστές καθοδηγώντας την παροδική έκφραση του αντιγόνου S του SARS-CoV-2. Το mRNA κωδικοποιεί για την πλήρους μήκους μεμβρανική πρωτεΐνη S με δύο σημειακές μεταλλάξεις εντός της κεντρικής έλικας. Η μετάλλαξη αυτών των δύο αμινοξέων σε προλίνη κλειδώνει την S στη διαμόρφωση προσύντηξης, η οποία είναι μια αντιγονικά προτιμώμενη διαμόρφωση. Το εμβόλιο προκαλεί απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας στο αντιγόνο ακίδας (S), οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Κατάλογος εκδόχων: 
((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-Διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)
Χοληστερόλη
Κάλιο χλωριούχο
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Νάτριο χλωριούχο
Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Πηγή: Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων

και https://www.galinos.gr/web/drugs/main/drugs/comirnaty


Εμβόλιο Μoderna

Τεχνολογία: mRNA 
Εμπορική ονομασία: Spikevax
Δραστική ουσία: mRNA-1273
Αναγνωριστικό UNII: EPK39PL4R4 – CX-024414

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Spikevax ενέσιμη διασπορά
Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 mL έκαστη δόση ή μέγιστο αριθμό 20 δόσεων των 0,25 mL έκαστη δόση.

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 100 μικρογραμμάρια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) (ενσωματωμένο σε SM-102 λιπιδικά νανοσωματίδια).

Μία δόση (0,25 mL) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) (ενσωματωμένο σε SM-102 λιπιδικά νανοσωματίδια).

Μονόκλωνο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) με καλύπτρα στο 5’ άκρο, παραγόμενο με χρήση ελεύθερης κυττάρων in vitro μεταγραφής από τα αντίστοιχα πρότυπα DNA, που κωδικοποιούν την ιική πρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2.

Διάρκεια της προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι ΑΓΝΩΣΤΗ, καθώς εξακολουθεί να προσδιορίζεται από τις κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το Spikevax ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

Μηχανισμός δράσης: Το Spikevax περιέχει mRNA ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια. Το mRNA κωδικοποιεί την πλήρους μήκους πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 τροποποιημένη με 2 υποκαταστάσεις προλίνης στο τμήμα επανάληψης επτάδας 1 (S-2P) για τη σταθεροποίηση της πρωτεΐνης-ακίδας σε διαμόρφωση προ της σύντηξης. Μετά από την ενδομυϊκή ένεση, τα κύτταρα στη θέση ένεσης και οι παροχετευμένοι λεμφαδένες προσλαμβάνουν το λιπιδικό νανοσωματίδιο, χορηγώντας αποτελεσματικά την αλληλουχία mRNA στα κύτταρα προκειμένου να μεταφραστεί σε ιική πρωτεΐνη. Το χορηγούμενο mRNA δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου ούτε αλληλεπιδρά με το γονιδίωμα, δεν αναπαράγεται και εκφράζεται παροδικά κυρίως από τα δενδριτικά κύτταρα και τα μακροφάγα υποκαψικών κόλπων. Η εκπεφρασμένη, δεσμευμένη στη μεμβράνη πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 αναγνωρίζεται κατόπιν από τα ανοσοκύτταρα ως ξένο αντιγόνο. Αυτό εκλύει αποκρίσεις τόσο Τ-κυττάρων όσο και Β-κυττάρων ώστε να παραχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου COVID-19.

Κατάλογος εκδόχων:
Λιπίδιο SM-102 (επταδεκαν-9-υλ 8-{(2-υδροξυαιθυλο)[6-οξο-6-(ενδεκυλοξυ)εξυλο]αμινο}οκτανοϊκό
άλας
Χοληστερόλη
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG)
Τρομεταμόλη
Υδροχλωρική τρομεταμόλη
Οξικό οξύ
Οξικό νάτριο τριυδρικό
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα

Πηγή: Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων

και https://www.galinos.gr/web/drugs/main/packages/28348


Εμβόλιο Οξφόρδης, AstraZeneca

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτά είναι φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία περιέχουν 8 δόσεις ή 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.5).

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 (ChAdOx1-S)*, όχι λιγότερο από 2,5 × 108 μολυσματικές μονάδες (Inf.U)

*Παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα εμβρυϊκά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293 και μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMOs).

Διάρκεια της προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι ΑΓΝΩΣΤΗ, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου:  Όπως και με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με COVID19 Vaccine AstraZeneca μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

Μηχανισμός δράσης: Το COVID19 Vaccine AstraZeneca είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν μοναδικό ανασυνδυασμένο φορέα αδενοϊού χιμπατζή με ανεπάρκεια αντιγραφής (ChAdOx1) που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη (GP) της ακίδας (S) του SARSCoV2. Το ανοσογόνο S του SARSCoV2 στο εμβόλιο εκφράζεται στην τριμερή διαμόρφωση πριν τη σύντηξη, η κωδικοποιητική αλληλουχία δεν έχει τροποποιηθεί, προκειμένου να σταθεροποιηθεί η εκφραζόμενη S-πρωτεΐνη στη διαμόρφωση πριν τη σύντηξη. Μετά τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Κατάλογος εκδόχων:
L-Ιστιδίνη
Mονοϋδρική υδροχλωρική L-Ιστιδίνη
Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό
Πολυσορβικό 80 (E 433)
Αιθανόλη
Σακχαρόζη
Νάτριο χλωριούχο
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (διυδρικό)
Ύδωρ για ενέσιμα

Πηγή: Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων


Εμβόλιο Johnson & Johnson

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

COVID-19 Vaccine Janssen ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο])

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο περιέχει 5 δόσεις των 0,5ml.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Aδενοϊό τύπου 26 που κωδικοποιεί την γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα* του SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S),
όχι λιγότερες από 8,92 log10 μολυσματικές μονάδες (Inf.U).

*Παράγεται στην Κυτταρική Σειρά PER.C6 TetR μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤO).

Διάρκεια της προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι ΑΓΝΩΣΤΗ, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με COVID-19 Vaccine Janssen μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

Μηχανισμός δράσης: Το COVID-19 Vaccine Janssen είναι ένα μονοδύναμο εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο, μη ικανό για αντιγραφή φορέα ανθρώπινου αδενοϊού τύπου 26, ο οποίος κωδικοποιεί μία πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2 σε σταθεροποιημένη διαμόρφωση. Μετά τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 εκφράζεται παροδικά, ενεργοποιώντας τόσο εξουδετερωτικά όσο και άλλα λειτουργικά ειδικά για την S αντισώματα, καθώς και κυτταρικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις ενάντια στο αντιγόνο S, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Κατάλογος εκδόχων:
2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HBCD)
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Αιθανόλη
Υδροχλωρικό οξύ
Πολυσορβικό-80
Νάτριο χλωριούχο
Νατρίου υδροξείδιο
Διυδρικό κιτρικό τρινάτριο
Ύδωρ για ενέσιμα

Πηγή: Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων


Εμβόλιο Novavax

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nuvaxovid ενέσιμη διασπορά
Εμβόλιο COVID-19 (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 mL.

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης ακίδας* SARS-CoV-2 και είναι ανοσοενισχυμένη με Matrix-M.

Ανοσοενισχυτικό Matrix-M, το οποίο περιέχει ανά δόση 0,5mL: Κλάσμα-Α (42,5 μικρογραμμάρια) και Κλάσμα-C (7,5 μικρογραμμάρια) εκχυλίσματος Quillaja saponaria Molina.

*παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης βακτροϊού σε κυτταρική σειρά εντόμου που προέρχεται από Sf9 κύτταρα του είδους Spodoptera frugiperda.

Τα Sf9 κύτταρα των εντόμων

Τα κύτταρα των εντόμων Sf9 (cat# 600100) έχουν γίνει η κινητήρια δύναμη του συστήματος έκφρασης του βακουλοϊού, που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως για την παραγωγή ανασυνδυασμένων ιών και πρωτεϊνών έκφρασης. Τα κύτταρα Sf9 είναι ένα κλωνικό προϊόν απομόνωσης από κύτταρα Spodoptera frugiperda (Fall armyworm) IPLB-Sf21-AE.

Τα κύτταρα Sf9, ένα κλωνικό προϊόν απομόνωσης των κυττάρων Sf21 (IPLB-Sf21-AE) του εντόμου Fall armyworm (Spodoptera frugiperda), χρησιμοποιούνται συνήθως σε κυτταροκαλλιέργεια εντόμων για παραγωγή ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης χρησιμοποιώντας βακουλοϊό. Δημιουργήθηκαν αρχικά από ιστό των ωοθηκών.

Διάρκεια προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο είναι ΑΓΝΩΣΤΗ καθώς εξακολουθεί να προσδιορίζεται σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.

Μηχανισμός δράσης: Το Nuvaxovid αποτελείται από κεκαθαρμένη, πλήρους μήκους ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη ακίδας (S) SARS-CoV-2 που σταθεροποιείται στη διαμόρφωσή της προ της σύντηξης. Η προσθήκη του ανοσοενισχυτικού Matrix-M με βάση τη σαπωνίνη διευκολύνει την ενεργοποίηση των κυττάρων του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος, γεγονός που ενισχύει το μέγεθος της ειδικής ανοσολογικής απόκρισης της πρωτεΐνης S. Τα δύο συστατικά του εμβολίου προκαλούν ανοσολογικές αποκρίσεις Βκαι Τ- κυττάρων στην πρωτεΐνη S, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία κατά της νόσου COVID-19.

Κατάλογος εκδόχων:
Επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Νάτριο χλωριούχο
Πολυσορβικό 80
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα

Ανοσοενισχυτικό (Matrix-M)
Χοληστερόλη
Φωσφατιδυλοχολίνη (συμπεριλαμβανομένης της all-rac-α-τοκοφερόλης)
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Κάλιο χλωριούχο
Διυδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο
Νάτριο χλωριούχο
Ύδωρ για ενέσιμα

Πηγή: Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων


Η κυτταρική σειρά PER.C6  μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή μιας ποικιλίας βιοφαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, προϊόντων γονιδιακής θεραπείας, αντισωμάτων και άλλων θεραπευτικών πρωτεϊνών.

Μέχρι τώρα, περισσότερα από δεκατέσσερα βιοφαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούν την κυτταρική σειρά PER.C6 βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι/ΙΙ, για παράδειγμα, το MOR103 mAb, ένα ανθρώπινο IgG αντίσωμα έναντι παράγοντα διέγερσης αποικιών μακροφάγων κοκκιοκυττάρων στην κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία ρευματοειδής αρθρίτιδα και σκλήρυνση κατά πλάκας. Ένα άλλο παράδειγμα είναι το CL184, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (mAbs) κατά του ιού της λύσσας, στο οποίο έχει χορηγηθεί καθεστώς έγκρισης ταχείας διαδρομής από την FDA. Επιπλέον, τα περισσότερα εμβόλια με βάση το PER.C6 κατά της φυματίωσης, της ελονοσίας και του HIV βρίσκονται επίσης σε κλινικές δοκιμές.

Η κυτταρική σειρά PER.C6 προέρχεται από ανθρώπινα εμβρυϊκά κύτταρα αμφιβληστροειδούς, αρχικά από τον αμφιβληστροειδή ιστό ενός εμβρύου ηλικίας 18 εβδομάδων (4 1/2 μηνών) που αποβλήθηκε το 1985 και αναπτύχθηκε περαιτέρω και παρασκευάστηκε ως κυτταρική γραμμή με επιμόλυνση με καθορισμένη περιοχή Ε1 του αδενοϊού τύπου 5 ακολουθούμενη από επιλογή για μορφομετατροπείς με αθάνατο φαινότυπο. Στην αρχή, αυτή η κυτταρική σειρά εφαρμόστηκε κυρίως για την παραγωγή φορέων ανθρώπινου αδενοϊού για χρήση στην ανάπτυξη εμβολίων και γονιδιακή θεραπεία, και η περαιτέρω βελτιστοποίηση καθιστά το PER.C6 μια εξαιρετικά εξαιρετική κυτταρική σειρά ξενιστή για μεγάλης κλίμακας βιομηχανική παραγωγή θεραπευτικών πρωτεϊνών, ειδικά την ανθρώπινη IgG.

https://www.gmp-creativebiolabs.com/per-c6-cell-lines_74.htm


Η κυτταρική σειρά HEK293 δημιουργήθηκε αρχικά με τον μετασχηματισμό κυττάρων φυσιολογικού ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού (HEK) μετά από έκθεση σε κομμένα θραύσματα DNA ανθρώπινου αδενοϊού τύπου 5 (Ad5). Το γονίδιο του αδενοϊού E1A εκφράζεται σε αυτά τα κύτταρα και συμμετέχει στη μετενεργοποίηση ορισμένων ιικών προαγωγών, επιτρέποντας σε αυτά τα κύτταρα να παράγουν πολύ υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης. Ως σύστημα έκφρασης για ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, η κυτταρική σειρά HEK293 έχει μια μεγάλη ποικιλία εφαρμογών.

Η κυτταρική σειρά ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού 293 (HEK293) είναι ένας κυρίαρχος ξενιστής τόσο για σταθερή έκφραση όσο και για παροδική έκφραση διαφόρων πρωτεϊνών και πρωτεϊνικών θεραπευτικών ουσιών έρευνας και πιο πρόσφατα, πέντε θεραπευτικοί παράγοντες που παράγονται σε κύτταρα HEK293 έχουν εγκριθεί από τον FDA ή την Ευρωπαϊκή Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για θεραπευτική χρήση. Από τότε που δημιουργήθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η κυτταρική σειρά HEK293 έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς ως μια ισχυρή και αξιόπιστη πλατφόρμα για την παραγωγή άφθονων ανασυνδυασμένων αντισωμάτων, πρωτεϊνών σύντηξης αντισωμάτων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικές για τον νευροφαρμακολόγο, όπως υποδοχείς συζευγμένους με πρωτεΐνη G, ιόν δεσμευμένο με συνδέτη κανάλια και ευαίσθητα στην τάση κανάλια ιόντων.

https://www.gmp-creativebiolabs.com/per-c6-cell-lines_74.htm


Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός (GMO)

Eμβρυϊκά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293

Αδενοϊός Χιμπατζή

Με πιο απλά λόγια ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ, ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΜΗΧΑΝΙΚΗ ή αλλιώς παίζοντας με την Δημιουργία.  (Βλέπε τίτλο βιβλίου: Η ΟΓΔΟΗ ΜΕΡΑ ΤΗΣ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ)


Ανασυνδυασμένο DNA

Το ανασυνδυασμένο DNA (rDNA / Recombinant DNA), είναι ένα μόριο DNA, το οποίο έχει δημιουργηθεί, με εργαστηριακές μεθόδους γενετικού ανασυνδυασμού (όπως η μοριακή κλωνοποίηση), από τον συνδυασμό  γενετικού υλικού από δύο ή περισσότερους διαφορετικούς βιολογικούς οργανισμούς. Έτσι δημιουργούνται αλληλουχίες που διαφορετικά δεν θα βρίσκονταν στο γονιδίωμα.

Τα μόρια ανασυνδυασμένου DNA ονομάζονται επίσης χιμαιρικό DNA, επειδή μπορούν να κατασκευαστούν από υλικό από δύο διαφορετικά είδη, όπως η μυθική χίμαιρα. 

Η μέθοδος του ανασυνδυασμένου DNA αναπτύχθηκε κατά τη δεκαετία του 1970 και σήμερα αποτελεί τη βάση της γενετικής μηχανικής. Η τελευταία με τη σειρά της είναι κεντρικός πυλώνας της βιοτεχνολογίας.

Ο συνδυασμός των διαφορετικών τμημάτων πραγματοποιείται με τη βοήθεια των ενζύμων συνήθως μέσα σε ένα πλασμίδιο. Τα πλασμίδια μπορούν να τοποθετηθούν σε οχήματα που ονομάζονται φορείς που μεταφέρουν το DNA σε ένα κατάλληλο κύτταρο ξενιστή όπου μπορεί να αντιγραφεί ή να εκφραστεί.

[ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ – ΖΩΙΚΩΝ – ΦΥΤΙΚΩΝ κλπ ΓΟΝΙΔΙΩΝ]

Οι αλληλουχίες DNA που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή μορίων ανασυνδυασμένου DNA μπορούν να προέρχονται από οποιοδήποτε είδος. Για παράδειγμα, το φυτικό DNA μπορεί να ενωθεί με βακτηριακό DNA ή το ανθρώπινο DNA μπορεί να ενωθεί με το μυκητιακό DNA. Επιπλέον, αλληλουχίες DNA που δεν υπάρχουν πουθενά στη φύση μπορούν να δημιουργηθούν από τη χημική σύνθεση του DNA και να ενσωματωθούν σε ανασυνδυασμένα μόρια. Χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και συνθετικό DNA, κυριολεκτικά οποιαδήποτε αλληλουχία DNA μπορεί να δημιουργηθεί και να εισαχθεί σε οποιονδήποτε από ένα πολύ ευρύ φάσμα ζωντανών οργανισμών.

[ΙΣΤΟΡΙΑ]

Η ιδέα του ανασυνδυασμένου DNA προτάθηκε για πρώτη φορά από τον Peter Lobban, μεταπτυχιακό φοιτητή του καθηγητή Dale Kaiser στο Τμήμα Βιοχημείας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Stanford. Οι πρώτες δημοσιεύσεις που περιγράφουν την επιτυχή παραγωγή και την ενδοκυτταρική αντιγραφή του ανασυνδυασμένου DNA εμφανίστηκαν το 1972 και το 1973, από το Stanford και το UCSFΤο 1980 ο Paul Berg , καθηγητής στο Τμήμα Βιοχημείας στο Στάνφορντ και συγγραφέας σε μία από τις πρώτες εργασίες τιμήθηκε με το Νόμπελ Χημείας για το έργο του στα νουκλεϊκά οξέα «ιδιαίτερα όσον αφορά το ανασυνδυασμένο DNA». Βέρνερ Άρμπερ, Hamilton Smith και Daniel Nathans μοιράστηκαν το 1978 το Νόμπελ Φυσιολογίας ή Ιατρικής για την ανακάλυψη περιοριστικών ενδονουκλεασών που βελτίωσαν τις τεχνικές της τεχνολογίας rDNA.

Το Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ υπέβαλε αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ για ανασυνδυασμένο DNA το 1974, αναφέροντας τους εφευρέτες ως Herbert W. Boyer (καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Σαν Φρανσίσκο) και Stanley N. Cohen (καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Stanford). Αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας απονεμήθηκε το 1980. Το πρώτο αδειοδοτημένο φάρμακο που δημιουργήθηκε χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ήταν η ανθρώπινη ινσουλίνη, που αναπτύχθηκε από την Genentech και αδειοδοτήθηκε από την Eli Lilly and Company.

Χρήσεις

Οι τεχνικές που επιτρέπουν την παραγωγή και χρήση του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιούνται:

  • στη γεωργία και την κτηνοτροφία, για την παραγωγή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών με διαφορετικά από τα φυσικά χαρακτηριστικά.
  • στην ανθρωπολογία, για την διερεύνηση της εξέλιξης της ζωής πάνω στον πλανήτη.
  • στην ιατρική, για την παραγωγή αντιβιοτικώνεμβολίων ή θεραπευτικών ορμονών, όπως η ινσουλίνη.

Αμφισβήτηση

Οι επιστήμονες που σχετίζονται με την αρχική ανάπτυξη των μεθόδων ανασυνδυασμένου DNA αναγνώρισαν ότι υπήρχε η δυνατότητα για οργανισμούς που περιέχουν ανασυνδυασμένο DNA να έχουν ανεπιθύμητες ή επικίνδυνες ιδιότητες. Στη Διάσκεψη Asilomar του 1975 για το Ανασυνδυασμένο DNA , αυτές οι ανησυχίες συζητήθηκαν και ξεκίνησε ένα εθελοντικό μορατόριουμ για την έρευνα ανασυνδυασμένου DNA για πειράματα που θεωρήθηκαν ιδιαίτερα επικίνδυνα. Αυτό το μορατόριουμ τηρήθηκε ευρέως μέχρι τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας(ΗΠΑ) ανέπτυξε και εξέδωσε επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την εργασία rDNA.

Σήμερα, τα μόρια ανασυνδυασμένου DNA και οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες συνήθως δεν θεωρούνται επικίνδυνα. Ωστόσο, παραμένουν ανησυχίες για ορισμένους οργανισμούς που εκφράζουν ανασυνδυασμένο DNA, ιδιαίτερα όταν εγκαταλείπουν το εργαστήριο και εισάγονται στο περιβάλλον ή στην τροφική αλυσίδα. Αυτές οι ανησυχίες συζητούνται στα άρθρα σχετικά με τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και τις διαμάχες για τα γενετικά τροποποιημένα τρόφιμα . Επιπλέον, υπάρχουν ανησυχίες για τα υποπροϊόντα στη βιοφαρμακευτική παραγωγή, όπου το ανασυνδυασμένο DNA καταλήγει σε συγκεκριμένα πρωτεϊνικά προϊόντα. Το κύριο υποπροϊόν, που ονομάζεται πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή, προέρχεται από το σύστημα έκφρασης του ξενιστή και αποτελεί απειλή για την υγεία του ασθενούς και το συνολικό περιβάλλον.


Φωνές στο διαδίκτυο.

Ένα βίντεο που δημοσιεύτηκε αρχικά στη σελίδα Vaxxed II στο Facebook, και στο rumble.com στις 15-11-2020, το οποίο έκτοτε εξαπλώθηκε περαιτέρω στο διαδίκτυο, υποστηρίζει ότι το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca Covid-19 περιέχει κύτταρα από τον πνεύμονα ενός αποβληθέντος αρσενικού εμβρύου.

Το βίντεο ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο ChAdOx1 Covid-19, το οποίο αναπτύσσεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και τελικά κατασκευάζεται από την AstraZeneca, περιέχει κύτταρα που προέρχονται από ένα έμβρυο που έχει αποβληθεί.

Η επιστημονική δημοσίευση, των δημιουργών του εμβολίου

Το βίντεο παραπέμπει σε μια δημοσίευση, που μιλά επίσης για το εμβόλιο ChAdOx1 και τη χρήση των κυττάρων MRC-5 , μιας σειράς κυττάρων που ελήφθησαν αρχικά από ένα έμβρυο που είχε αποβληθεί το 1966. [https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1]. 

Η μελέτη δημοσιεύτηκε στις 20-10-2020 και υπογράφεται από τους παρακάτω 8 εξειδικευμένους επιστήμονες των Πανεπιστημίων του Μπρίστολ και της Οξφόρδης, ανάμεσα τους και η καθηγήτρια Sarah Gilbert, που σχεδίασε το εμβόλιο [https://www.bbc.com/news/uk-55043551, https://www.theguardian.com/world/2021/feb/14/life-savers-story-oxford-astrazeneca-coronavirus-vaccine-scientists] :

  1. Abdulaziz Almuqrin, (University of Bristol)
  2. Andrew D. Davidson, (University of Bristol)
  3. Maia Kavanagh Williamson, (University of Bristol)
  4. Phil Lewis, (University of Bristol)
  5. Kate Heesom, (University of Bristol)
  6. Susan Morris, (University of Oxford)
  7. Sarah Gilbert, (University of Oxford)
  8. David A. Matthews (Universty of Bristol)

[Ο ΤΙΤΛΟΣ]

Η δημοσίευση είχε τίτλο: SARS-CoV-2 candidate vaccine ChAdOx1 nCoV-19 infection of human cell lines reveals a normal low range of viral backbone gene expression alongside very high levels of SARS-CoV-2 S glycoprotein expression / Υποψήφιο εμβόλιο SARS-CoV-2 ChAdOx1 nCoV-19. Η μόλυνση ανθρώπινων κυτταρικών γραμμών, αποκαλύπτει ένα φυσιολογικό χαμηλό εύρος έκφρασης γονιδίου κορμού του ιού, μαζί με πολύ υψηλά επίπεδα έκφρασης γλυκοπρωτεΐνης SARS-CoV-2 S.

[ΟΙ ΚΥΤΤΑΡΙΚΕΣ ΣΕΙΡΕΣ MRC-5, A549 και ΗΕΚ 293]

Η μελέτη αναφέρεται στο εμβόλιο ChAdOx1 και τη χρήση των κυτταρικών σειρών MRC-5, A549και ΗΕΚ293.

MRC-5 (Medical Research Council cell strain 5). Eίναι μια διπλοειδής σειρά κυτταρικής καλλιέργειας που αποτελείται από ινοβλάστες, που αναπτύχθηκε αρχικά από τον πνευμονικό ιστό ενός αρσενικού εμβρύου ηλικίας 14 εβδομάδων (3 1/2 μηνών) που αποβλήθηκε. Η κυτταρική σειρά απομονώθηκε από τον J.P. Jacobs και τους συνεργάτες του, τον Σεπτέμβριο του 1966, από τον έβδομο πληθυσμιακό διπλασιασμό του αρχικού στελέχους, και τα ίδια τα κύτταρα MRC-5 είναι γνωστό ότι φθάνουν στη γήρανση σε περίπου 45 διπλασιασμούς πληθυσμού.
Α549. Τα κύτταρα A549 είναι αδενοκαρκινωματικά ανθρώπινα κυψελιδικά βασικά επιθηλιακά κύτταρα και αποτελούν μια κυτταρική σειρά που αναπτύχθηκε για πρώτη φορά το 1972 από τους D. J. Giard, et al. μέσω της αφαίρεσης και της καλλιέργειας καρκινικού πνευμονικού ιστού στον εκφυτευμένο όγκο ενός 58χρονου άνδρα. Τα κύτταρα χρησιμοποιούνται ως μοντέλα για τη μελέτη του καρκίνου του πνεύμονα και την ανάπτυξη φαρμακευτικών θεραπειών εναντίον του.
HEK293 (Human Embryonic Kidney). Τα κύτταρα ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού, που συχνά αναφέρονται επίσης ως κύτταρα HEK 293, HEK-293, 293, ή λιγότερο ακριβώς ως κύτταρα HEK, είναι μια συγκεκριμένη αθανατισμένη κυτταρική σειρά που προέρχεται από αυθόρμητα αποβολή ή αποβολή εμβρύου ή ανθρώπινα εμβρυϊκά κύτταρα νεφρού που αναπτύσσονται σε ιστό καλλιέργεια που ελήφθη από ένα θηλυκό έμβρυο το 1973.

[Η ΜΕΛΕΤΗ]

Ιστορικό: Το ChAdOx1 nCoV-19 είναι υποψήφιο εμβόλιο ανασυνδυασμένου αδενοϊού κατά του SARS-CoV-2. Αν και η αντιγραφή είναι ελαττωματική σε φυσιολογικά κύτταρα, 28 kbp γονιδίων αδενοϊού παραδίδονται στον πυρήνα του κυττάρου μαζί με το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης SARS-CoV-2 S.

Μέθοδοι: Χρησιμοποιήσαμε άμεση αλληλουχία RNA για να αναλύσουμε την έκφραση μεταγραφής από το γονιδίωμα ChAdOx1 nCoV-19 σε ανθρώπινες κυτταρικές σειρές MRC-5 και A549 που δεν είναι επιτρεπτές για αντιγραφή φορέα, παράλληλα με την επιτρεπτή σε αναδιπλασιασμό κυτταρική σειρά HEK293. Επιπλέον, χρησιμοποιήσαμε ποσοτική πρωτεομική για τη μελέτη με την πάροδο του χρόνου του πρωτεώματος και του φωσφοπρωτεώματος των κυττάρων A549 και MRC-5 που έχουν μολυνθεί με το υποψήφιο εμβόλιο

Τα εμβόλια με βάση τον αδενοϊό αναπτύσσονται σε κύτταρα HEK293 (ή ισοδύναμα) σε πολύ υψηλούς τίτλους, καθαρίζονται και στη συνέχεια χορηγείται σε άτομα. Ο ιός θα προσκολληθεί σε ένα κύτταρο ξενιστή, θα εισέλθει και θα παραδώσει το ανασυνδυασμένο γονιδίωμα στον πυρήνα όπου εκφράζεται το επιθυμητό γονίδιο ενδιαφέροντος. nCoV-19.

Αποτελέσματα: Το αναμενόμενο κωδικοποιητικό αντίγραφο SARS-CoV-2 S κυριάρχησε σε όλες τις κυτταρικές σειρές…

Από την εμφάνιση του SARS-CoV-2 στα τέλη του 2019, υπήρξε μια παγκόσμια προσπάθεια για την ανάπτυξη αποτελεσματικών εμβόλια και τουλάχιστον τέσσερα διαφορετικά εμβόλια με φορείς αδενοϊού έχουν προκύψει ως πολλά υποσχόμενα υποψηφία. Οι αδενοϊοί είναι ιοί χωρίς περίβλημα που περιέχουν ένα γραμμικό γονιδίωμα δίκλωνου DNA…

Τα εμβόλια με βάση τον αδενοϊό αναπτύσσονται σε κύτταρα HEK293 (ή ισοδύναμα) σε πολύ υψηλούς τίτλους, καθαρίζονται και στη συνέχεια χορηγείται σε άτομα. Ο ιός θα προσκολληθεί σε ένα κύτταρο ξενιστή, θα εισέλθει και θα παραδώσει το ανασυνδυασμένο γονιδίωμα στον πυρήνα, όπου εκφράζεται το επιθυμητό γονίδιο ενδιαφέροντος…

Ο ιός φορέας ChAdOx1 προέρχεται από τον αδενοϊό Y25 του χιμπατζή και έχει διαγραφεί για τα Ε1 και Ε3 γονίδια. Επιπλέον, τμήματα της περιοχής Ε4 του ιού Υ25 έχουν αντικατασταθεί με το αντίστοιχο Ε4 περιοχές από το HuAd5, για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης σε κύτταρα HEK293…

astrazeneca

[Sarah Gilbert και Vaccitech. Η πατέντα ChAdOx]

H Sarah Gilbert, είναι καθηγήτρια εμβολιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και συνιδρυτής της Vaccitech.

Η Vaccitech είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας, που αναπτύσσει εμβόλια και ανοσοθεραπείες για μολυσματικές ασθένειες και καρκίνο, όπως ηπατίτιδα Β, HPV και καρκίνο του προστάτη.

Η πλατφόρμα της εταιρείας περιλαμβάνει τον αδενοϊό του χιμπατζή της Οξφόρδης / Chimpanzee Adenovirus Oxford  (ChAdOx) και την Τροποποιημένη Δαμαλίτιδα Άγκυρα (MVA), δύο ιικούς φορείς που μιμούνται την ιογενή μόλυνση σε ανθρώπινα κύτταρα και προκαλούν αποκρίσεις αντισωμάτων και Τ κυττάρων σε παθογόνα και όγκους. 

Στις αρχές του 2020, η Vaccitech και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης εφηύραν από κοινού ένα εμβόλιο για τον COVID-19 χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα ChAdOx.

[ΤΙ ΙΣΧΥΡΙΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ]
https://fullfact.org/online/foetal-cells-covid-vaccine

Το εμβόλιο δεν χρησιμοποιεί το κυτταρικό στέλεχος [MRC-5] που αναφέρεται, αλλά χρησιμοποιεί ένα διαφορετικό, κυτταρικό στέλεχος που ονομάζεται HEK 293, το οποίο προέρχεται από ανθρώπινα νεφρικά κύτταρα ενός εμβρύου που έχει αποβληθεί

Τα κύτταρα και από τα δύο έμβρυα έχουν αντιγραφεί κατά τη διάρκεια των δεκαετιών, δημιουργώντας αυτό που είναι γνωστό ως κυτταρικά στελέχη. Επομένως, τα πραγματικά κύτταρα που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή αυτού του εμβολίου δεν προέρχονται απευθείας από έμβρυο.

Ενώ τα κύτταρα που προέρχονται από τον άνθρωπο χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του εμβολίου, φιλτράρονται από το τελικό προϊόν.

Τα MRC-5 είναι μια ομάδα κυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε εργαστήριο ή έξω από τον ιστό από τον οποίο προήλθε και χρησιμοποιούνται για έρευνα. Αυτά τα κύτταρα προήλθαν από αυτά που ελήφθησαν από έμβρυο, αλλά κανένα από τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται σήμερα δεν ήταν σε έμβρυο που είχε αποβληθεί.

Αυτά τα κύτταρα έχουν από τότε πολλαπλασιαστεί σε εργαστήρια για πολλά χρόνια και έχουν χρησιμοποιηθεί στην πραγματική παραγωγή άλλων εμβολίων , όπως τα εμβόλια κατά του έρπητα ζωστήρα και της ανεμοβλογιάς, για την ανάπτυξη του ιού για χρήση στην ένεση. 

[ΤΙ ΙΣΧΥΡΙΖΕΤΑΙ Η ASTRAZENECA]

Η εργασία, το έγγραφο που αναφέραμε παραπάνω [των 8 ειδικών επιστημόνων], είναι μια προκλινική ερευνητική μελέτη που έγινε από ορισμένους από τους ίδιους ανθρώπους που εργάζονταν στο εμβόλιο Oxford/AstraZeneca για να δουν πώς το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει στα ανθρώπινα κύτταρα, προτού δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Η μελέτη χρησιμοποίησε κύτταρα MRC-5.

Όταν ρωτήθηκε η AstraZeneca σχετικά με αυτό το έγγραφο, είπε: «Η εργασία που αναφέρεται είναι προκλινική έρευνα που διεξήχθη για να δείξει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε προκλινικές μελέτες πριν προχωρήσουμε σε δοκιμές σε ανθρώπους. Η κυτταρική σειρά MRC-5 δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή [του εμβολίου Oxford/AstraZeneca]».

Αλλά κύτταρα από την κυτταρική σειρά παραγωγού HEK 293 TREX χρησιμοποιήθηκαν στην κατασκευή του εμβολίου, ειδικά για τη διάδοση του ιού. Αυτά τα κύτταρα προέρχονται από κύτταρα νεφρού από ένα θηλυκό έμβρυο που αποβλήθηκε τη δεκαετία του 1970.

Γιατί χρησιμοποιούνται εμβρυϊκά κύτταρα στην παραγωγή ορισμένων εμβολίων;

Σύμφωνα με το Vaccine Knowledge Project στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης: «Ορισμένοι ιοί, όπως η ανεμοβλογιά (ανεμευλογιά), αναπτύσσονται πολύ καλύτερα στα ανθρώπινα κύτταρα. Αφού αναπτυχθούν, οι ιοί καθαρίζονται αρκετές φορές για να απομακρυνθεί το υλικό κυτταροκαλλιέργειας. Αυτό καθιστά απίθανο να παραμείνει ανθρώπινο υλικό στο τελικό εμβόλιο».

Λένε επίσης ότι το έμβρυο από το οποίο πολλαπλασιάζονται τα κύτταρα MRC-5, ήταν το αποτέλεσμα μιας νόμιμης άμβλωσης που συμφωνήθηκε από τη γυναίκα και δεν διεξήχθη ειδικά για την ανάπτυξη εμβολίου. 

Η προέλευση των κυττάρων HEK 293 είναι λιγότερο σαφής, αλλά προήλθε από κάτι που ήταν πιθανό να ήταν μια θεραπευτική άμβλωση στην Ολλανδία τη δεκαετία του 1970.


https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/vaccine-ingredients

Ανθρώπινες Κυτταρικές Σειρές

Για συγκεκριμένα εμβόλια, το δραστικό συστατικό αναπτύσσεται σε εργαστήρια σε καλλιέργειες που περιέχουν ανθρώπινα κύτταρα. Ορισμένοι ιοί, η ανεμοβλογιά (ανεμευλογιά), όπως αναπτύσσονται πολύ καλύτερα στα ανθρώπινα κύτταρα. Αφού αναπτυχθούν, οι ιοί καθαρίζονται αρκετές φορές για να απομακρυνθεί το υλικό κυτταροκαλλιέργειαςΑυτό καθιστά απίθανο να παραμείνει ανθρώπινο υλικό στο τελικό εμβόλιο.

Για τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο, ανθρώπινες κυτταρικές σειρές χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη ιών για αυτά τα εμβόλια:

  • το μέρος της ερυθράς και των δύο εμβολίων MMR [Measles-Mumps-Rubella Vaccine. Iλαράς-παρωτίτιδας- ερυθράς]
    • MMRVaxPro και
    • Priorix
  • το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα
    • Zostavax [Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα]
  • και τα δύο εμβόλια κατά της ανεμοβλογιάς
    • Varivax [Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή εμβρυικά κύτταρα (MRC-5)] και
    • Varilrix [Λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα από εξασθενημένα “ΟΚΑ” στελέχη του ιού της ανεμευλογιάς που λαμβάνονται μετά από καλλιέργεια του ιού σε διπλοειδή ανθρώπινα κύτταρα].

Οι κυτταρικές σειρές που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος (που ονομάζονται WI-38 και MRC-5) ξεκίνησαν τη δεκαετία του 1960 χρησιμοποιώντας κύτταρα πνεύμονα που ελήφθησαν από δύο έμβρυα που είχαν αποβληθεί. Οι αμβλώσεις ήταν νόμιμες και συμφωνήθηκαν από τις μητέρες, αλλά δεν έγιναν με σκοπό την ανάπτυξη εμβολίου.

MRC-5 (Medical Research Council cell strain 5). Eίναι μια διπλοειδής σειρά κυτταρικής καλλιέργειας που αποτελείται από ινοβλάστες, που αναπτύχθηκε αρχικά από τον πνευμονικό ιστό ενός αρσενικού εμβρύου ηλικίας 14 εβδομάδων (3 1/2 μηνών) που αποβλήθηκε. Η κυτταρική σειρά απομονώθηκε από τον J.P. Jacobs και τους συνεργάτες του, τον Σεπτέμβριο του 1966, από τον έβδομο πληθυσμιακό διπλασιασμό του αρχικού στελέχους, και τα ίδια τα κύτταρα MRC-5 είναι γνωστό ότι φθάνουν στη γήρανση σε περίπου 45 διπλασιασμούς πληθυσμού.
WI-38. Το WI-38 είναι μια διπλοειδής ανθρώπινη κυτταρική σειρά που αποτελείται από ινοβλάστες που προέρχονται από πνευμονικό ιστό ενός θηλυκού εμβρύου 3 μηνών κύησης. Το έμβρυο προήλθε από εκλεκτική έκτρωση μιας Σουηδής το 1962 και χρησιμοποιήθηκε χωρίς τη γνώση ή την άδειά της. [https://www.bbc.com/future/article/20201103-the-controversial-cells-that-saved-10-million-lives] Η κυτταρική σειρά απομονώθηκε από τον Leonard Hayflick την ίδια χρονιά, και έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην επιστημονική έρευνα, με εφαρμογές που κυμαίνονται από την ανάπτυξη σημαντικών θεωριών στη μοριακή βιολογία και τη γήρανση έως την παραγωγή των περισσότερων εμβολίων για ανθρώπινους ιούς

.

Πολλοί άνθρωποι έχουν ηθικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση ενός εμβολίου που παράγεται με αυτόν τον τρόπο.  Εγείρονται πολλοί ηθικοί προβληματισμοί σχετικά με τα εμβόλια που παρασκευάζονται από κύτταρα που προέρχονται από αποβληθέντα ανθρώπινα έμβρυα. Πιστεύουν ότι είναι λάθος να γίνονται εμβόλια χρησιμοποιώντας στελέχη ανθρώπινων κυττάρων που προέρχονται από έμβρυα και ότι υπάρχει «ηθικό καθήκον να συνεχίσουμε να αγωνιζόμαστε» ενάντια στη χρήση τέτοιων εμβολίων και να κάνουμε εκστρατεία για εναλλακτικές λύσεις

 Κυτταρική σειρά ΗΕΚ-293

Η διαδικασία παρασκευής του εμβολίου Oxford-AstraZeneca περιλαμβάνει την παραγωγή ενός ιού, του αδενοϊού, ο οποίος μεταφέρει το γενετικό υλικό στα κύτταρα μέσα στο σώμα. Για να παραχθεί αυτός ο ιός στο εργαστήριο, χρειάζεται μια κυτταρική σειρά «ξενιστή». Το εμβόλιο Oxford-AstraZeneca παρουσιάζει μια κυτταρική σειρά που ονομάζεται κύτταρα HEK-293.

Το HEK-293 είναι το όνομα που δίνεται σε μια συγκεκριμένη σειρά κυττάρων που δημοσιεύονται σε διάφορες επιστημονικές εφαρμογές. Τα αρχικά κύτταρα ελήφθησαν από το νεφρό ενός εμβρύου που αποβλήθηκε νόμιμα το 1973. Τα κύτταρα HEK-293 που αναφέρονται σήμερα είναι κλώνοι αυτών των αρχικών κυττάρων, αλλά δεν είναι τα ίδια κύτταρα αποβληθέντων μωρών.

Άλλα θεραπευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κύτταρα HEK-293 ως παραγωγική κυτταρική σειρά περιλαμβάνουν εμβόλια με βάση το Ad5, όπως το εμβόλιο Covid-19 της Cansino, ιούς που σχετίζονται με Adeno (AAV) και φακοϊούς ως φορείς γονιδιακής θεραπείας για διάφορες ασθένειες. Πολλά από αυτά τα προϊόντα βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές.

Κυτταρικές Σειρές Ζώων

Οι ιοί για άλλα εμβόλια αναπτύσσονται σε εργαστήρια χρησιμοποιώντας καλλιέργειες ζωικών κυττάρων. Αυτό συμβαίνει επειδή οι ιοί θα αναπτυχθούν μόνο σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα. Στο πρόγραμμα του Ηνωμένου Βασιλείου, αυτό ισχύει για αυτά τα εμβόλια:

  • Το μέρος του εμβολίου 6 σε 1 κατά της πολιομυελίτιδας (Infanrix Hexa), των αναμνηστικών εμβολίων προσχολικής ηλικίας (Repevax, Infanrix IPV και Boostrix-IPV) και του αναμνηστικού εμβολίου εφηβικών (Revaxis)
  • Το εμβόλιο για τον ροταϊό (Rotarix)
  • Ένα από τα αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης (QIVc) 

Οι ιοί για αυτά τα εμβόλια αναπτύσσονται σε κύτταρα Vero. Αυτή είναι μια κυτταρική σειρά που ξεκίνησε τη δεκαετία του 1960 χρησιμοποιώντας κύτταρα νεφρού από έναν αφρικανικό πράσινο πίθηκο.

Τα μέρη ιλαράς και παρωτίτιδας των εμβολίων MMR [Measles-Mumps-Rubella Vaccine. Iλαράς-παρωτίτιδας- ερυθράς] (MMRVaxPro και Priorix) αναπτύσσονται σε καλλιέργεια που ξεκίνησε με κύτταρα που ελήφθησαν από έμβρυο κοτόπουλου.

Γενετικά Τροποποιημένοι Οργανισμοί (ΓΤΟ)

Το μόνο εμβόλιο στο πρόγραμμα του Ηνωμένου Βασιλείου που περιέχει ΓΤΟ είναι το εμβόλιο της ρινικής γρίπης (Fluenz). Οι ιοί για τα εμβόλια κατά της γρίπης παράγονται συνήθως με την έγχυση δύο στελεχών του ιού της γρίπης σε ένα αυγό και αφήνοντάς τα να ανασυνδυαστούν φυσικά για να δημιουργήσουν νέα στελέχη. Στη συνέχεια, οι ερευνητές εξετάζουν όλους τους νέους ιούς για να δουν ποιος έχει τα χαρακτηριστικά που αναζητούν για να φτιάξουν το φετινό εμβόλιο. Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του Fluenz κατασκευάζονται κατά παραγγελία συνδυάζοντας μεμονωμένα γονίδια που θα δώσουν τα σωστά χαρακτηριστικά. Αυτή είναι μια πιο γρήγορη και ακριβής διαδικασία.

Το εμβόλιο Oxford-AstraZeneca για τον COVID-19, ChAdOx1 nCoV-19, παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας έναν τροποποιημένο αδενοϊό, ο οποίος χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του γενετικού κώδικα για την πρωτεΐνη ακίδας του κορωνοϊού. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (ΓΤΟ). Ο αδενοϊός έχει τροποποιηθεί με αυτόν τον τρόπο για να αποτρέψει την αναπαραγωγή του μέσα στο σώμα, ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Τεχνολογία Ανασυνδυασμένου DNA

Τα ανασυνδυασμένα εμβόλια παρασκευάζονται χρησιμοποιώντας κύτταρα βακτηρίων ή ζυμομυκήτων για την παραγωγή του εμβολίου. Ένα μικρό κομμάτι DNA λαμβάνεται από τον ιό ή το βακτήριο από το οποίο θέλουμε να προστατεύσουμε. Αυτό εισάγεται σε άλλα κύτταρα για να τα κάνει να παράγουν μεγάλες ποσότητες δραστικού συστατικού για το εμβόλιο (συνήθως μόνο μία πρωτεΐνη ή ζάχαρη).

Για παράδειγμα, για να γίνει το εμβόλιο ηπατίτιδας Β , μέρος του DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β εισάγεται στο DNA των κυττάρων ζυμομύκητα. Αυτά τα κύτταρα ζυμομύκητα μπορούν στη συνέχεια να παράγουν μία από τις επιφανειακές πρωτεΐνες από τον ιό της ηπατίτιδας Β, και αυτή καθαρίζεται και χρησιμοποιείται ως δραστικό συστατικό στο εμβόλιο. Οι πρωτεΐνες για το εμβόλιο HPV , μέρος του εμβολίου MenB και το μέρος της ηπατίτιδας Β του εμβολίου 6 σε 1 παράγονται χρησιμοποιώντας παρόμοια τεχνική.

Βοοειδή προϊόντα

Ως «προϊόντα βοοειδών» νοείται κάθε προϊόν που προέρχεται από αγελάδα ή μόσχο (όπως ορός βοοειδών, ο οποίος προέρχεται από αίμα αγελάδας). Ορισμένες πηγές αναφέρουν ότι τα προϊόντα βοοειδών ενδέχεται να υπάρχουν στα μέσα που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη των ιών ή των βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των συστατικών ορισμένων εμβολίων. Το Vaccine Knowledge Project μπόρεσε να βρει μόνο ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο αναφέρει ότι χρησιμοποιούνται βοοειδή στην παρασκευή του. Αυτό είναι το Repevax, ένα από τα Προσχολικά Boosterεμβόλια διαθέσιμα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τα φύλλα Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SPC) για το Repevax δηλώνουν ότι η αλβουμίνη ορού βοοειδών χρησιμοποιείται για την παρασκευή του εμβολίου και ότι ίχνη μπορεί να παραμείνουν στο εμβόλιο. Αυτό είναι δυνητικά επικίνδυνο για άτομα που είναι σοβαρά αλλεργικά στα βοοειδή προϊόντα. Άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο ενδέχεται να χρησιμοποιούν βοοειδή προϊόντα στην παρασκευή τους, αλλά αυτό δεν αναφέρεται στα Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (SPCs, Supplementary Protection Certificates) τους.

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε μια σειρά από δηλώσεις και φύλλα ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχουν τα προϊόντα βοοειδών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή εμβολίων . Αυτά έχουν προετοιμαστεί ως απάντηση στην αναγνώριση της ΣΕΒ στη δεκαετία του 1980 και ενημερώνονται τακτικά.

Άλλα μέσα ανάπτυξης

Ορισμένα βακτήρια δεν χρειάζεται να αναπτυχθούν σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα. Αντίθετα, μπορούν να καλλιεργηθούν σε καλλιέργειες που είναι πλούσιες σε πρωτεΐνες, βιταμίνες και άλατα. Οι καλλιέργειες που χρησιμοποιούνται συχνά στην παραγωγή εμβολίων είναι το Medium 199 , το Eagle Medium και το Minimum Essential Medium.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στις 20-12-2021, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID-19 Nuvaxovid, το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία Novavax και γίνεται έτσι το πέμπτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ.

Εταιρία

Ονομασία

Τεχνολογία

BioNTech/Pfizer

Comirnaty

mRNa

Moderna

Spikevax

mRNA

AstraZeneca

Vaxzevria

ιικού φορά

Johnson & Johnson

Janssen Covid-19 

ιικού φορέα

Novavax

Nuvaxovid

πρωτεϊνικό 


Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκριναν το εμβόλιο της αμερικανικής εταιρείας Novavax κατά του κορωνοϊού, μια διαφορετική τεχνολογία από τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται ήδη ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σε μια ανακοίνωση ο ΠΟΥ ανέφερε πως πρόκειται για το δέκατο εμβόλιο κατά της Covid για το οποίο δίνεται άδεια επείγουσας χρήσης.

Προστίθεται στα εμβόλια κατά της Covid:

  • Covaxin της ινδικής Bharat Biontech,
  • Covovax που παράγεται από Serum Institute of India με άδεια της αμερικανικής Novovax, (προέρχεται από το Nuvaxovid. Τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με τη βοήθεια των ίδιων τεχνολογιών)
  • Pfizer-Biontech,
  • Moderna,
  • AstraZeneca (ο ΠΟΥ υπολογίζει δύο εμβόλια AZ, το ένα από τα οποία παρασκευάζεται στην Ινδία),
  • Johnson & Johnson,
  • Sinopharm και
  • Sinovac

που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των εμβολίων που αδειοδοτήθηκαν για επείγουσα χρήση.

 

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΜΒΟΛΙΩΝ

J07

Εμβόλια

Κωδικός

Τίτλος

J07A

Εμβόλια από βακτήρια

J07B

Εμβόλια ιών

J07C

Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς

J07X

Άλλα εμβόλια

.

J07B

Εμβόλια ιών

Κωδικός

Τίτλος

J07BΚ

Εμβόλια ανεμοβλογιάς

J07BB

Εμβόλια γρίπης

J07BA

Εμβόλια (για την) εγκεφαλίτιδα

J07BJ

Εμβόλια (για την) ερυθρά

J07BC

Εμβόλια ηπατίτιδας

J07BD

Εμβόλια ιλαράς

J07BL

Εμβόλια για τον κίτρινο πυρετό

J07BG

Εμβόλια (για την) λύσσα

J07BE

Εμβόλια (για την) παρωτίτιδα

J07BF

Εμβόλια (για την) πολιομυελίτιδα

J07BH

Εμβόλια (διάρροιας) από ροταϊό

J07BΜ

Εμβόλια λοίμωξης από HPV

J07BX

Άλλα ιικά εμβόλια

.

J07BX

Άλλα ιικά εμβόλια

Κωδικός

Τίτλος

J07BX04

Εμβόλια (για τον) Δάγγειο πυρετό

J07BX01

Εμβόλια (για την) Ευλογιά

J07BX03

Εμβόλια Covid-19

J07BX02

Εμβόλια Ebola


ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες
συχνότητας:

Πολύ συχνές (μεγαλύτερες από 1/10)
Συχνές (ανάμεσα σε 1/10 και 1/100)
Όχι συχνές (ανάμεσα σε 1/100 και 1/1.000)
Σπάνιες (ανάμεσα σε 1/1.000 και 1/10.000)
Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

https://www.galinos.gr/web/drugs/main/atccodes/J07BX


Εμβόλιο Pfizer


Εμβόλιο Moderna


ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

1. Έχει αναφερθεί αναφυλαξία σε άτομα που έχουν λάβει Spikevax. Πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση του εμβολίου σε όσα άτομα έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία στην πρώτη δόση του Spikevax.

2. Μετά τον εμβολιασμό με Spikevax υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας. Οι παθήσεις αυτές μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόλις ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες.

Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό δεν διαφέρει από τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα εν γένει. Οι εμβολιαζόμενοι θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας, όπως (οξύ και επίμονο) θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών μετά τον εμβολιασμό.

Δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά την τρίτη δόση (0,5 mL,
100 μικρογραμμάρια) ή την αναμνηστική δόση (0,25 mL, 50 μικρογραμμάρια) του Spikevax.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το άλγος [=πόνος] στη θέση ένεσης (92%), η κόπωση (70%), η κεφαλαλγία [=πονοκέφαλος] (64,7%), η μυαλγία [=πόνος στος μυς] (61,5%), η αρθραλγία [=πόνος στις αρθρώσεις] (46,4%), τα ρίγη (45,4%), η ναυτία/ο έμετος (23%), η διόγκωση/ευαισθησία της μασχαλιαίας χώρας (19,8%), ο πυρετός (15,5%), η διόγκωση στη θέση ένεσης (14,7%) και η ερυθρότητα [=κοκκίνισμα] (10%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν μέσα σε μερικές ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.

Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ συχνές

(μεγαλύτερες από 10%)

Λεμφαδενοπάθεια*

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

Αναφυλαξία

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές

(μεγαλύτερες από 10%)

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές

(ανάμεσα σε 1/100 και 1/1.000)

Ζάλη

Σπάνιες

(ανάμεσα σε 1/1.000 και 1/10.000)

Οξεία περιφερική πάρεση προσώπου**

Υπαισθησία

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

(λιγότερες από 1/10.000)

Μυοκαρδίτιδα

Περικαρδίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές

(μεγαλύτερες από 10%)

Ναυτία/έμετος

Συχνές

(ανάμεσα σε 1-10%)

Διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές

(ανάμεσα σε 1-10%)

Εξάνθημα

Μη γνωστή

Πολύμορφο ερύθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές

(μεγαλύτερες από 10%)

Μυαλγία

Αρθραλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές

(μεγαλύτερες από 10%)

Άλγος της θέσης ένεσης Κόπωση

Ρίγη

Πυρεξία

Διόγκωση στη θέση ένεσης

Συχνές

(ανάμεσα σε 1-10%)

Ερύθημα της θέσης ένεσης Κνίδωση της θέσης ένεσης Εξάνθημα της θέσης ένεσης Καθυστερημένη αντίδραση στη θέση ένεσης**

Όχι συχνές

(ανάμεσα σε 1/100 και 1/1.000)

Κνησμός της θέσης ένεσης

Σπάνιες

(ανάμεσα σε 1/1.000 και 1/10.000)

Διόγκωση προσώπου****

.

*Η λεμφαδενοπάθεια καταγράφηκε ως λεμφαδενοπάθεια της μασχαλιαίας χώρας ομόπλευρα της θέσης ένεσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, προσβλήθηκαν και άλλοι λεμφαδένες (π.χ. τραχηλικοί, υπερκλείδιοι).
**Καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της ασφάλειας, οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (ή πάρεση) αναφέρθηκε από τρεις συμμετέχοντες στην ομάδα Spikevax και από έναν συμμετέχοντα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η έναρξη στους συμμετέχοντες στην ομάδα εμβολίου ήταν 22 ημέρες, 28 ημέρες και 32 ημέρες μετά τη Δόση 2.
***Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 9 ημέρες μετά την πρώτη ένεση και 11 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση. Η διάμεση διάρκεια ήταν 4 ημέρες μετά την πρώτη ένεση και 4 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση.
****Αναφέρθηκαν δύο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα διόγκωσης του προσώπου σε λήπτες του εμβολίου με ιστορικό ένεσης δερματικών filler. Η εμφάνιση της διόγκωσης αναφέρθηκε κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 3, αντίστοιχα, σε σχέση με την ημέρα εμβολιασμού.


Εμβόλιο AstraZeneca


Εμβόλιο Johnson & Johnson


Eμβόλιο Novavax


Σχολιάστε

Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

Αρέσει σε %d bloggers: